FDA’dan evde yapılan Covid-19 testine acil kullanım izni

ABD Gıda ve İlaç Dairesi, (FDA) eczanelerden reçetesiz satın alınabilen ve evde yapılan Covid-19 testine acil kullanım onayı vererek, “Test, semptom göstermeyenler de dahil olmak üzere iki yaşında veya daha büyük bireyler için onaylanmıştır” açıklamasını yaptı.

Korona virüs salgının merkez üssü ABD’de ilk Covid-19 aşısının ardından evde yapılabilen Covid-19 testine de onay verildi. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yapılan açıklamada, Avustralyalı şirket Ellume tarafından geliştirilen ve evde yapılabilen ilk Covid-19 testine acil kullanım onayı verildiği belirtilerek, “Test, semptom göstermeyenler de dahil olmak üzere iki yaşında veya daha büyük bireyler için onaylanmıştır” denildi.

Testin, evde yapılan hamilelik testleri ile benzer şekilde işlediği ve numunelerin laboratuvara gönderilmesinin gerekmediği belirtildi. FDA, evde yapılan testin Covid-19 semptomları olan kişilerde pozitif örneklerin yüzde 96’sını ve negatif örneklerin yüzde 100’ünü doğru şekilde belirlediğini açıkladı. FDA, asemptomatik kişilerde ise testin pozitif örneklerin yüzde 91’ini ve negatif örneklerin yüzde 96’sını doğru bir şekilde tanımladığını belirtti.

Antijen testi daha hızlı sonuçlar sunması ve daha az laboratuvar çalışması gerektirmesine rağmen, Covid-19 için ana tarama yöntemi olan PCR testi kadar hassas değildir. Bu nedenle test yeterince hassas olmadığı yanlış negatif sonuçlar verebilir.

FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi direktörü Dr. Jeff Shuren yaptığı açıklamada, "Bu test, diğer antijen testleri gibi, laboratuvarda yapılan tipik moleküler testlerden daha az hassas ve daha az spesifiktir. Bununla birlikte, tamamen evde kullanılabilmesi ve sonuçları hızla vermesi, pandemiye yanıt olarak önemli bir rol oynayabileceği anlamına geliyor" dedi.

FDA’nın acil kullanım yetkisi hakkındaki duyurusunda, semptomları olmayan kişilerde Ellume testinden elde edilen pozitif sonuçların "mümkün olan en kısa sürede başka bir testle onaylanana kadar varsayımsal olarak pozitif olarak ele alınması gerektiği" belirtildi. Teşhis testleri de yanlış negatifler verebildiğinden, FDA negatif test yapan ancak Covid-19 benzeri semptomlar yaşayan herkesin sağlık uzmanlarına danışmasını tavsiye etti.

Ellume tarafından yapılan açıklamada ise, “Covid-19 Ev Testi vücutta bir bağışıklık tepkisini tetikleyen viral protein parçalarını tespit etmek için tasarlanmış bir antijen testidir” ifadeleri kullanıldı. Şirket, kullanıcıların topladıkları numunelerin bulunduğu örnek çubuğunu test ünitesine yerleştirdikten yaklaşık 20 dakika sonra akıllı telefon uygulaması üzerinden sonuca ulaşacaklarını aktardı. Ellume, Ocak ayında 30 dolar veya daha düşük bir maliyetle 3 milyondan fazla test üretmeyi beklediğini ifade etti. Şirket, testin eczanelerde ve internet üzerinden satışa sunulacağını açıkladı.